注射劑通(tōng)針性測試

1、實驗目的

通(tōng)針性是評價藥液或疫苗通(tōng)過注射針難易程度的指标。是藥物注射劑和(hé)注射用疫苗質量評價的一個(gè)重要指标。良好的通(tōng)針性是确保藥物和(hé)疫苗方便注入人(rén)和(hé)動物體(tǐ)內(nèi)的前提。如藥物注射劑或注射用疫苗的通(tōng)針性不好，不僅造成注射困難，還(hái)容易造成注射劑量不準，導緻中毒（超劑量時(shí)）或無效（劑量不足時(shí)）。

本實驗利用質構儀檢測0.9%氯化鈉注射液的注射性能，用以評價不同注射劑的品質差異，為(wèi)注射劑的實際選用提供參考。

2、材料與方法

2.1 實驗材料

以下實驗樣品為(wèi)某客戶提供。

表2.1注射劑樣品信息

2.2 儀器(qì)和(hé)設備

物性測試儀：上(shàng)海保聖TA.XTC-20質構儀

裝置及探頭：通(tōng)針性測試專用裝置

注射器(qì)：BD 1mL Syringe，Luer-Lok Tip

軟件：BosinTech,上海淳商實業發展有限公司。

圖2.2實驗儀器(qì)圖

3、實驗結果

圖3.1 Test樣品注射劑通(tōng)針性測試結果

3.1 結果分析

對待測樣品進行(xíng)通(tōng)針性測試。探頭下壓感知到10gf力時(shí)開(kāi)始繪制(zhì)曲線，探頭繼續下壓，曲線爬升，探頭與注射器(qì)接觸後曲線出現轉折，液體(tǐ)開(kāi)始被擠壓出注射管；探頭繼續恒速下壓，具有(yǒu)一定粘稠度的樣品與注射器(qì)內(nèi)壁摩擦，探頭感知到較均勻的力，曲線平緩前移直至探頭到達預設距離，樣品被擠壓出注射器(qì)；探頭到達預設距離後開(kāi)始以較大(dà)速度返回，曲線中表現為(wèi)力值快速下降；直到探頭離開(kāi)注射器(qì)，不再感知力。

獲取範圍內(nèi)平均力（時(shí)間(jiān)5秒(miǎo)-時(shí)間(jiān)10秒(miǎo)）反應樣品注射性能。根據圖3.1中結果，樣品注射平均力為(wèi)55.519gf，标準差為(wèi)2.836gf，變異系數(shù)為(wèi)5.108%，樣品需要較小(xiǎo)的力即可(kě)完成注射過程，省時(shí)省力，可(kě)提高(gāo)用戶在注射過程的舒适度。

3.2 結論

綜合圖表可(kě)知待測樣品具有(yǒu)良好的流動性。注射劑的通(tōng)針性可(kě)用樣品的範圍內(nèi)平均力指标來(lái)表征，用質構儀可(kě)測試出注射液的通(tōng)針性。

備注：此應用研究是通(tōng)過上(shàng)海保聖質構儀技(jì)術(shù)應用部專門(mén)設計(jì)和(hé)測試，需要注意實驗結果可(kě)能會(huì)因為(wèi)樣品的形狀、尺寸等因素幹擾。也建議采取不同的實驗方法設計(jì)進行(xíng)測試。您如果對上(shàng)海保聖質構儀的實驗感興趣或者想進行(xíng)産品測試請(qǐng)聯系我們：

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